齐鲁制药阿尔茨海默病1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 3月13日，CDE官网显示，齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。

2. 3月12日，跃赛生物自主研发的针对癫痫的 iPSC（诱导多能干细胞）来源异体细胞药物 UX-GIP001 注射液顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND 批准！UX-GIP001 作为全球首款进入临床阶段的 iPSC 来源异体癫痫细胞治疗药物。

3. 3月13日，宣泰医药公告，近日公司参与合作开发的恩扎卢胺片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准恩扎卢胺片上市。恩扎卢胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：适用于“转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者；雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗”。

4. 近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获得国家药品监督管理局批准，新增“联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者”的适应症。这是该产品继2021年获批用于治疗慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）和对免疫抑制治疗疗效不佳的SAA成人患者后，在血液疾病治疗领域的又一重要进展。

投融药事

1. 近日，璞诺智药宣布顺利完成近亿元天使轮融资。本轮融资由深耕医疗健康领域的专业创投机构华盖资本和博远资本共同领投，薄荷天使基金等专业投资机构跟投。本轮融资将主要用于加速推进STAT6项目的临床前候选分子开发与 IND 申报，全面推进降解剂核心管线PPI-101的IND申报，加速基于蛋白-蛋白相互作用（Protein-Protein Interaction, PPI）的AI药物研发平台的快速优化迭代。

科技药研

1. 3月11日，中山大学肿瘤防治中心孙颖、马骏、周冠群、李济宾作为共同通讯作者（吕佳蔚、郑丹雪、梁锦辉、张宁、叶祖禄、许旭东、蔡利强作为共同第一作者），在 Nature 期刊发表了题为：Risk-adaptive therapy guided by dynamic ctDNA in nasopharyngeal carcinoma 的研究论文。这项名为 EP-STAR 的临床试验首次证实了基于循环肿瘤 DNA（ctDNA）动态监测的风险适应性治疗策略，能显著改善鼻咽癌患者的生存结局。

[1]Lv, J., Zheng, DX., Liang, JH. et al. Risk-adaptive therapy guided by dynamic ctDNA in nasopharyngeal carcinoma. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-10244-w