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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

信达生物双抗双载荷ADC癌症新药获批临床 | 1分钟药闻速览

1月29日，CDE官网公示，信达生物申报的1类新药IBI3028获批临床，拟开发用于标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。根据信达生物公开资料，IBI3028为一款双抗双载荷ADC（抗体偶联药物）。

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恒瑞医药HER2 ADC拟纳入优先审评治疗乳腺癌 | 1分钟药闻速览

1月28日，CDE网站显示，恒瑞医药申报的注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 是一款以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）。

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康缘药业1.1类中药运脾化痰通窍颗粒获批临床 | 1分钟药闻速览

1月26日，康缘药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的运脾化痰通窍颗粒《药物临床试验批准通知书》。该药品的功能主治为运脾化痰，通络开窍，用于儿童腺样体肥大脾虚痰阻证。

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华辉安健FIC丁肝新药立贝韦塔单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

1月24日，华辉安健研发的全球首创药物——立贝韦塔单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市。这款创新药源于北京生命科学研究所李文辉团队对乙肝和丁肝病毒受体的突破性研究发现，是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物。

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英矽智能NLRP3抑制剂ISM8969获FDA批准开展I期临床试验 | 1分钟药闻速览

1月23日，英矽智能宣布，其用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服NLRP3抑制剂ISM8969临床试验新药（IND）申请获得美国FDA批准，用于帕金森病治疗。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂。

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再鼎医药双抗1类新药获批临床，治疗特应性皮炎 | 1分钟药闻速览

1月22日，CDE官网公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。根据再鼎医药公开资料，这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。

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我国首个且唯一针对晚期HER2阳性成人胃癌二线治疗的靶向ADC药物优赫得®在华获批 | 1分钟药闻速览

1月22日，第一三共宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症。

我国首个且唯一针对晚期HER2阳性成人胃癌二线治疗的靶向ADC药物优赫得®在华获批 | 1分钟药闻速览

中雍红瑞制药带状疱疹1.1类中药新药获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，CDE官网显示，江苏中雍红瑞制药有限公司的1.1类中药新药清血败毒丸正式获批临床，适应症为清热利湿、凉血解毒、消肿止痛之功效，主要用于肝胆湿热、火毒蕴结所致的带状疱疹引起的疼痛，促进皮损消退。

中雍红瑞制药带状疱疹1.1类中药新药获批临床 | 1分钟药闻速览

上海医药B023细胞注射液临床试验获批 | 1分钟药闻速览

1月20日，上海医药发布公告称，公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。

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茵冠生物第三款干细胞新药获批临床试验 | 1分钟药闻速览

近日，茵冠生物宣布其自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”(治疗用生物制品1类)正式获得药物临床批件，适应症为与基础治疗加载治疗无生育需求的早发性卵巢功能不全。此次获批的产品是茵冠生物第三款获批进入临床试验的细胞药物。

茵冠生物第三款干细胞新药获批临床试验 | 1分钟药闻速览

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