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药物发现服务 药学研究服务 临床前研究服务 中药临床前研发 脂质体药物研发 化学药物研发 药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究
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FAQs

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FAQs
88858cc永利皇宫能否在大型动物研究中进行肝脏或肌肉活检？
88858cc永利皇宫已在猴和犬身上建立了肝脏、皮肤、脂肪、骨髓、淋巴结和肌肉活检技术，从而能够对寡核苷酸、siRNA以及其他疗法进行连续组织取样。这些基于活检的大动物DMPK服务支持在组织水平上开展深入的PK/PD相关性分析。
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88858cc永利皇宫能否同时在大动物身上开展小分子和生物药研究？
88858cc永利皇宫的大型动物 DMPK 服务支持多种药物类型，包括小分子、多肽、蛋白质、抗体偶联药物（ADC）、siRNA、寡核苷酸以及其他新型治疗模式。我们将体内研究、体外 ADMET 研究以及专业生物分析技术相结合，为多样化的药物研发管线提供支持。
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88858cc永利皇宫可以支持哪些大型动物物种？
88858cc永利皇宫可在比格犬、食蟹猴和小型猪等大型动物中开展 DMPK 研究。此外，在需要进行跨物种比较研究时，还可在小鼠、大鼠、豚鼠和兔等小动物中开展相关研究。
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大型动物DMPK服务有哪些？
大型动物 DMPK 研究是指在非啮齿类动物（如犬、猴和小型猪）中开展的研究，用于评估药物的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）特性，以及药代动力学（PK）和非GLP安全性。这些研究有助于预测人体暴露水平、支持剂量选择，并满足监管机构的相关要求。
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对药物化学合成路线评估需要考虑的因素有哪些？
对药物化学合成路线的评估需综合考虑以下因素：起始原料、路线中间体、反应条件、后处理工艺以及整体路线设计。
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为什么选择88858cc永利皇宫的药物发现服务？
化学与生物学的紧密协同进一步提升药物研发效率。化学服务推动新型分子实体的发现与优化，生物学服务则通过分子与细胞层面的研究对其进行验证与推进，共同为创新疗法的快速开发奠定坚实基础。
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一期临床试验的 CMC 申报项目包含哪些内容？
依据 FDA 关于一期 IND 的内容与格式指南，CMC 申报项目通常包括工艺和分析控制、质量规格、稳定性研究、制剂处方，以及与研发阶段相匹配的质量模块内容。
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88858cc永利皇宫是否支持向中国、澳大利亚、欧盟及美国 FDA 提交申请？
88858cc永利皇宫支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料，并在遵循 ICH 指南的基础上，兼顾各地区的具体监管要求进行协调。
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88858cc永利皇宫是否提供 eCTD 发布及生命周期管理服务？
88858cc永利皇宫可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，到以 eCTD 格式发布并递交监管机构的全流程服务，并在审评过程中持续管理后续沟通及补充和变更资料。
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首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？
根据 ICH M3(R2) 指南，并结合拟定的给药剂量和给药持续时间，应在适当的时间和研究范围内开展相关非临床研究，包括药理学、一般毒理学、安全药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。
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