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03 临床前研究
药理药效学研究
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01 一站式综合研发
药物发现服务
药学研究服务
临床前研究服务
中药临床前研发
脂质体药物研发
化学药物研发
药学研究CDMO
制剂CDMO
转化医学研究
02 新分子类型药物研发
ADC药物
AOC药物
CGT药物
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mRNA疫苗
核酸药物
抗体药物
多肽药物
多肽偶联药物
03 药物研发关键技术
新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】
AI+药物发现
细胞因子及生物标志物检测
流式细胞分选
流式细胞技术
NanoString nCounter检测
成药性研究
药物固态研究
工艺部固体筛选
绿色化学技术
化学工艺反应安全评估
病理学研究
MetID技术
SEND格式转化
04 常见疾病药效评价
肿瘤免疫疗法
疼痛疾病
炎症免疫疾病
阿尔茨海默病
临床前心脑血管疾病
05 高端制剂研发
吸入药物制剂
眼科药物制剂
皮肤局部用制剂
06 靶向药物研发
GLP-1
STAT3
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07 分析测试中心
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Caco-2 细胞渗透性试验
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美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法
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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药
Aug 24,2016
上市后再评价的未来棋局
药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词,后面两者多年来一直在进行,其中“上市后再评价”仍有后着。
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Aug 23,2016
生物类似药市场即将爆发
迄今为止,FDA共批准了2个生物类似药:山德士(Sandoz)的Zarxio,是优保津(Neupogen,非格司亭,安进)的生物类似药;Celltrion的类克(Remicade,英夫利西单抗,Janssen Biotech)生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。
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Aug 23,2016
药企需重点关注哪些审评细节
从新版药典大面积收录、一致性评价加速,到辅料关联审批制度落地,制剂及药辅行业正经历一场质量技术的全面升级。
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Aug 19,2016
口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点
8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。
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Aug 19,2016
一致性评价生产工艺自查核对,大量积压批文或淘汰
CFDA近日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(下简称《公告》),向社会公开征求意见,无论进口还是国产,中药、化药、生物药,16万个药品批文的生产工艺自查核对,无疑是自“生产工艺与注册工艺一致性”在新版GMP中被多次强调后,制药企业面对的再一次诚信拷问。
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Aug 18,2016
FDA严管下印药品获批数仍走高
今年早些时候,向美国市场供应药品的众多印度制药工厂频频遭受突击检查,部分大型制药公司也收到了美国FDA关于其未能符合监管标准的警示函。
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Aug 18,2016
新药研发度过十年衰退期
1996-2011年,新药研发成功率逐年稳步下降,2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年的一半不到(7.5%对16.4%),但自2011年后开始反弹,现在已高于2000年。
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Aug 18,2016
药品擅自更改生产工艺或按假药论处
《公告》指出,2016年11月1日起,国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定,其所生产的药品按假药论处。
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Aug 17,2016
首发参比制剂品种市场瞭望:哪些竞争较缓和?
近日,中检院公布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4个品种的参比制剂信息。上述品种均为国内临床应用较为成熟的品种,据样本医院数据,2015年头孢呋辛用药金额超过5亿元、辛伐他汀用药金额接近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元,只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小,原因是其市场以免费供应为主。
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Aug 16,2016
Nature子刊:新发现或将快速筛选抗癌化合物
近日,刊登于国际杂志Nature Chemistry上的一项研究报告中,来自芝加哥大学的一组研究人员设计了一种方法来制造目前很多化学家都无法合成出的小型多节且连锁的化学结构,研究者认为,这些特殊的化学结构能够被用来筛选可以抵御癌症的新型化合物。
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