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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药

一致性评价启动与否的考量

从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产品参与了备案，其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。

一致性评价启动与否的考量

2016反向收购风行2017年生物医药IPO风云再起？

据统计，截止到目前，美股市场上已经有4-5家生物医药公司完成了反向收购（借壳），而这一数字在今年剩下的几个月中将进一步增加。分析人士甚至预计，在上次IPO大潮中登陆股市的生物医药公司中有20%-25%将成为未来潜在借壳上市的目标。

2016反向收购风行2017年生物医药IPO风云再起？

FDA批准Shire旗下CUVITRU用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Shire的CUVITRU[皮下免疫球蛋白（人），20%溶液]用于治疗成人和两岁及以上的儿童患者。

FDA批准Shire旗下CUVITRU用于治疗原发性免疫缺陷

一致性评价问题的官方答疑

临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则，规则一直是在注册生产现场检查、研制现场和临床核查里面使用的，所以执行标准应当是一个标准，不存在新标准和旧标准的问题，标准是一样的。

一致性评价问题的官方答疑

23个独家仿制药品种一览

针对《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号）即289目录，北京市科学委员在2016年9月10日发布激励政策，对开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。

23个独家仿制药品种一览

成本500万，一致性评价做or不做？这些因素都应纳入考量

从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产品参与了备案，其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。

成本500万，一致性评价做or不做？这些因素都应纳入考量

药品规格被明确大批仿制药已走向绝路！

业内普遍认为，仿制药一致性评价的政策细则逐步落地，将使我国新药审批的门槛水涨船高，未来任何产品都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。

药品规格被明确大批仿制药已走向绝路！

一医药企业被立案，CFDA发文警告全体企业！

还记得小牛血去蛋白提取物注射液吗？曾是市场宠儿，不乏年销售过十亿元的大品种，却因为2015年一起飞检而遭遇重创，整个行业全面整肃。同样，CFDA在生化原料药监管领域，又有新动作。

一医药企业被立案，CFDA发文警告全体企业！

生物医药产业市场报告：医药上市公司业绩增长态势良好

2016年上半年医药行业营收同比增长10%，位居工业各行业增速前列，收入增速有所企稳。行业毛利率和主营业务利润率同比均有所提高，反映了行业较高的盈利能力。

生物医药产业市场报告：医药上市公司业绩增长态势良好

中检院942个参比制剂备案与申报信息的10点解读

2016年9月12日，中检院公布了5-6月的药企参比制剂备案与申报信息，根据CFDA第61号公告，企业对拟定参比制剂进行备案后，60日内一致性评价办公室未提出异议的企业即可开展相关研究工作。

中检院942个参比制剂备案与申报信息的10点解读

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