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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Aug 04,2016
首仿药审评“快进”配套难题待解
CFDA药审中心（下称“CDE”）7月21日挂网的22个拟优先审评首仿品种公示即将结束，包括钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸西曲瑞克、利奈唑胺注射液、布林佐胺滴眼液等首仿品种将按下“快进键”。
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首仿药审评“快进”配套难题待解
Aug 04,2016
美日如何快速安全审批“救命药”
美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。
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美日如何快速安全审批“救命药”
Aug 03,2016
FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病
2016年7月28日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。
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FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病
Aug 02,2016
生物技术企业如何面对失败常态
在生物技术领域，与其说失败是一个特例，不如说它是一个规律。
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生物技术企业如何面对失败常态
Aug 01,2016
欧洲拟修改“人类首次”试验规则
欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。
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欧洲拟修改“人类首次”试验规则
Aug 01,2016
药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点
本次“修订稿”所修订的内容非常多，笔者更着重于未来对药品立项方面的影响以及申请者的应对角度进行浅析。
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药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点
Aug 01,2016
美日如何快速安全审批“救命药”
美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。对此，美国食品和药物管理局（FDA）发言人林赛·迈耶指出：“之所以时间这么长，是因为临床试验，它通常需要好几年时间。”
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美日如何快速安全审批“救命药”
Jul 29,2016
仿制药企业进入淘汰赛一致性评价时短量大
一致性评价对于很多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使，使得彼此的天平正在发生改变。
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仿制药企业进入淘汰赛一致性评价时短量大
Jul 29,2016
最新6个拟纳入优先审评的外企品种，国内企业申报热度如何？
来自EvaluatePharma的数据显示，2015年维莫非尼全球销售额为2.18亿美元，同比增长-14%。2015年维莫非尼销售额下滑的主要原因是受百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda竞争影响。
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最新6个拟纳入优先审评的外企品种，国内企业申报热度如何？
Jul 28,2016
NK-1受体拮抗剂的仿制药机会
化疗药物引起的恶心呕吐（CINV）是肿瘤患者在接受化疗过程中最常见的不良反应之一，发生率高达80%。CINV可分为急性恶心呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、突发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐5种类型。
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NK-1受体拮抗剂的仿制药机会
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