科研速递

近日，沈阳竞生生物科技申报的1类新药人源化抗CD19 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病。根据CDE官网可知，这是该产品首次在中国获批临床。

9月26日，礼来公司宣布，其研发的阿尔茨海默病治疗药物Kisunla（通用名：donanemab）已正式获得欧盟委员会的上市批准。该药物专门针对早期症状性阿尔茨海默病的特定患者群体设计，旨在为这一目前尚无根治方法的神经退行性疾病提供新的治疗选择。

9月24日，恒瑞医药宣布与 Glenmark Pharmaceuticals 公司的全资子公司 Glenmark Specialty 就其自主研发的 HER2 ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将瑞康曲妥珠单抗在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给 Glenmark。恒瑞医药将收取 1800 万美元的首付款、最高可达 10.93 亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。

9月24日，甘李药业股份有限公司携手巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz1及巴西本土生物医药企业Biomm，正式签署为期10年的《技术转移与供应协议》，是巴西“生产开发伙伴关系计划”合作的正式落地。同时，甘李药业与Biomm签署《供应框架协议》，十年累计订单金额不低于人民币30亿元，在战略合作的基石上树起全新里程碑。

9月22日，智翔金泰公告，与康哲药业附属公司西藏康哲和RXILIENT分别就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）、斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）签独家合作协议。西藏康哲获两款产品在中国大陆独家商业化权，RXILIENT获除中国大陆外亚太地区及中东、北非独家许可权，智翔金泰将获首付款、里程碑付款约5.1亿元等权益。 

9月19日，NMPA显示，信达生物的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽的新适应症获批上市，用于用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

9月19日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

9月19日，劲方医药正式登陆港交所主板。此次上市募资总额（超额配售权行使后）预计达到2.33亿美元，这家成立仅8年的生物科技公司手握“国产首款KRAS G12C抑制剂”的光环，成为2022年以来港股18A章节下规模最大的IPO。

9月17日，Ollin Biosciences宣布完成1亿美元融资，投资机构包括ARCH Venture、Mubadala Capital和Monograph Capital。Ollin Biosciences聚焦开发眼科创新药，两款核心管线分别为来自信达生物的VEGF/Ang2双抗IBI324，橙帆医药的IGF-1R/TSHR双抗VBS102。

9月17日，迈威生物宣布，与 Kalexo Bio, Inc.公司就 2MW7141 项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》。根据许可协议和股权购买协议，迈威生物许可 Kalexo 就2MW7141 项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。迈威生物将从 Kalexo 获得最高可达 10 亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款1200 万美元现金，作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo总计双位数的 A 轮优先股。