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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

PD-1单抗+CTLA-4单抗+Trop2 ADC！百奥泰实体瘤3联疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

8月7日，百奥泰公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT1308注射液联合BAT4706注射液及注射用BAT8008治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。

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恒瑞HER2 ADC获FDA孤儿药认定 | 1分钟药闻速览

8月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA授予孤儿药资格认定。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（HER2 ADC）。

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新景智源自体TCR-T细胞治疗NW-101C注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

8月5日，新景智源生物科技（苏州）有限公司宣布其自主研发、靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品NW-101C注射液的新药临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。NW-101C注射液是国内首个获准进入临床研究阶段、针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品。

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中美双报双批，艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览

8月4日，CDE官网公示，艾博生物自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102新药临床试验(IND)申请已获得临床默示许可。作为国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，ABO2102适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者，是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗。

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赛诺菲眼科基因疗法中国获批临床 | 1分钟药闻速览

8月4日，CDE公示信息显示，赛诺菲（Sanofi）SAR402663注射液治疗新生血管年龄相关性黄斑变性（nAMD）临床试验申请获默示许可。据赛诺菲官网信息，SAR402663为一次治疗的AAV-sFLT01基因疗法，计划用于nAMD，目前处于1/2期临床研究（NCT06660667）中，预计2031年6月完成。

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一年两次！长效降血脂，诺华siRNA疗法再获FDA批准 | 1分钟药闻速览

8月1日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA已批准其每年两次给药的小干扰RNA（siRNA）疗法Leqvio（inclisiran）的扩展适应症申请，允许其作为单药，与饮食控制和运动联合使用，以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

一年两次！长效降血脂，诺华siRNA疗法再获FDA批准 | 1分钟药闻速览

阿斯利康瑞利珠单抗获批新适应症 | 1分钟药闻速览

8月1日，阿斯利康伟立瑞®（英文商品名：Ultomiris®，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

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恒润达生首款国产CD19 CAR-T细胞疗法获批上市 | 1分钟药闻速览

7月30日，NMPA正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司自主研发的 1类新药——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱® / HICARA®）上市。这是我国首款完全自主研发的、针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 细胞治疗产品！

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康宁杰瑞HER2双特异性抗体偶联药物获FDA孤儿药资格 | 1分钟药闻速览

7月29日，康宁杰瑞宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。

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贝恩资本孵化NewCo！3亿美元融资，从BMS引进5款自免药物 | 1分钟药闻速览

7月28日，百时美施贵宝与贝恩资本宣布成立NewCo公司，从百时美施贵宝拆分5款自免新药，完成由贝恩资本领投的3亿美元融资。5款产品包括TLR7/8抑制剂Afimetoran、TYK2抑制剂BMS-986322、IL-2融合蛋白BMS-986326、IL-8靶向BMS-986481、IL-10靶向BMS-986498。百时美施贵宝在NewCo层面持股接近20%。

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