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Mar 28,2017
临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型
自2015年7月CFDA正式发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》以来，药物临床试验质量监管力度升级在过去的2016年已经对CRO企业产生了较大的影响：申办方主动撤回申请、新药申报项目数量锐减、数据自查成本增加、结题速度迟缓……
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临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型
Mar 28,2017
注册申请收量降2018按时限审评
3月17日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上发布了《2016年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》指出，2016年药审中心全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件（以受理号计），接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评。
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注册申请收量降2018按时限审评
Mar 27,2017
2017全球医药研发产业年度盘点
医药与人类的健康密切相关，而医药研发产业的发展状况，更是引人瞩目。来自Pharma intelligence集团的资深医药产业分析专家Ian Lloyd撰写了最新的一项产业报告《Pharma R&D Annual Review 2017》。以史为鉴，让我们一起来了解下在新的一年里医药研发产业中有哪些新的变化趋势。
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2017全球医药研发产业年度盘点
Mar 27,2017
CFDA：个人药品批文可多点生产！
3月23日～24日，全国药品注册管理工作会议在京召开。
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CFDA：个人药品批文可多点生产！
Mar 24,2017
贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价工作
为提升制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，贵州现已开展仿制药质量和疗效一致性工作。
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贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价工作
Mar 24,2017
药品注册：仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
笔者获悉，新药品注册分类实施后，国内药物创新积极性很高，一批具有国际研发前沿水平的创新药物相继受理申报，截止2017年1月31日已经按照新分类受理化学药品注册申请330件，其中创新药184件，占55.76%。
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药品注册：仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
Mar 23,2017
美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日，中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯。美国FDA宣布，由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago（safinamide）获批上市，作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法。值得一提的是，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。
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美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
Mar 22,2017
三大终端化药市场对比：各自Top5治疗领域与十大品种
化药产品各终端用药额占总用药额的69%，增长与总盘同步，态势趋缓。在等级医院化药占比78%，2015年增长11.82%，抗感染和消化代谢为主要领域，上述领域大品种偏多。
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三大终端化药市场对比：各自Top5治疗领域与十大品种
Mar 21,2017
仿制药一致性评价破局路径
两会期间，仿制药质量和疗效一致性评价成为代表委员最为关注的话题。
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仿制药一致性评价破局路径
Mar 21,2017
1.8万亿专利药即将到期药品价格会降吗？
专利药尤其进口药价价格高企一直被国人所诟病，成为药价高企的一大原因。近年来，药品进入了专利集中到期，这些药品包括了抗肿瘤、心血管以及呼吸系统等各大品种。专利药到期高峰的来临，能让中国药品降价吗？
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1.8万亿专利药即将到期药品价格会降吗？
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