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03 临床前研究
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吸入药物制剂 眼科药物制剂 皮肤局部用制剂
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Nov 08,2016
CFDA副局长吴浈详解中国医药产业6大焦点问题
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在10月29日在京召开的第八届中国医药企业家年会暨2016·医药产业创新论坛上发表演讲，内容包含业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效一致性评价、临床数据核查、生产工艺核对、流通领域整治等六个方面。
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CFDA副局长吴浈详解中国医药产业6大焦点问题
Nov 08,2016
一致性评价-总局征求改盐基药品评价一般考虑的意见
本文件适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中适应症相同的改盐基药品的评价，包括但不限于本文件中描述的内容。
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一致性评价-总局征求改盐基药品评价一般考虑的意见
Nov 07,2016
2189个参比制剂备案！8月企业备案热情略减，参比制剂目录现雏形
11月4日，中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息(2016年5月20日至8月31日备案信息)。
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2189个参比制剂备案！8月企业备案热情略减，参比制剂目录现雏形
Nov 07,2016
《中国药典》2020年版编制大纲征求意见
2020 版《中国药典》的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
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《中国药典》2020年版编制大纲征求意见
Nov 07,2016
1.6万药品批文或被扔掉！
2018年需要完成一致性评价的产品共289个通用名产品，涉及17740个批文，从备案信息歌企业的参与度来看，参与备案的备案数不及批文数的10%，这意味着289目录中90%（近1.6万个）药品批文有可能会惨遭企业放弃。
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1.6万药品批文或被扔掉！
Nov 04,2016
日本科学家开发新型药物有望治疗尼曼匹克病
细胞一些生理过程的副产物需要及时清除或降解保证细胞行使正常功能。溶酶体是细胞主要的废物处理系统，一旦一些基因异常影响了溶酶体功能就会导致废物堆积在细胞内影响细胞功能。
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日本科学家开发新型药物有望治疗尼曼匹克病
Nov 04,2016
全球制药工业发展趋势我们需要在哪里改进？
近年来，新药研发越来越艰难，新药问世步伐放缓。然而，每一个新药的上市都意味着人类离攻克某种疾病近了一步，如吉利德的丙肝神药sofosbuvir，几乎能够根治丙肝，但从另外一个角度来说，药价的节节攀升也让更多人只能望药兴叹。
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全球制药工业发展趋势我们需要在哪里改进？
Nov 03,2016
创新药市场“蛋糕”达4万亿中国药企咬不了几口
在全球4万亿元的创新药市场中，中国只占六十分之一。一边是亟待满足的巨大市场需求，一边却是创新药的审批积压和研发进展乏力。
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创新药市场“蛋糕”达4万亿中国药企咬不了几口
Nov 03,2016
抗抑郁药物研发现状与趋势
抑郁症是最常见的精神类疾病之一，在美国每年约有6.7%的成人患有抑郁症。而抑郁症在中国的发病率约为6%，目前已确诊的抑郁症患者达3000万。有相关机构预计到2020年，抑郁症将成为仅次于心血管病的第二大疾病。
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抗抑郁药物研发现状与趋势
Nov 02,2016
自查核查最新进度现场核查目录已有产品获批
10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。
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自查核查最新进度现场核查目录已有产品获批
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