血霁生物全球首药“巨核细胞注射液”获FDA批准IND | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月22日，苏州血霁生物科技有限公司所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批准！这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用造血干细胞分化获得的巨核细胞产品，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。

2. 8月21日，康诺亚生物研发的CM536注射液获国家药品监督管理局临床试验默示许可，剑指特应性皮炎。CM536可能是一款针对B细胞活化因子（BAFF）和白细胞介素-21（IL-21）的双抗药物。此前，CM536处于临床前研究阶段，2024年7月康诺亚已将其全球（除大中华区）权益授权给Belenos Biosciences公司。

3. 8月22日，东诚药业公告，公司下属公司LNC PHARMA PTE. LTD.收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于225Ac-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展I期临床试验。该药物拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

4. 近日，信达生物申报的1类新药IBI3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。IBI3032是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），已经于今年8月初在美国获批IND。IBI3032的1期临床试验将在中美同步推进。

投融药事

1. 8月21日，天辰生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。天辰生物成立于2020年，专注开发过敏性及自身免疫性疾病创新药物研发，核心管线为IgE抗体，其中过敏性鼻炎处于三期临床阶段，预计2026年上半年递交上市申请，另一个核心管线为C5/C3b双功能抗体融合蛋白，目前处于PNH二期临床阶段。

科技药研1. 

1. 8月20日，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：Cancer-induced nerve injury promotes resistance to anti-PD-1 therapy 的研究论文。该研究发现，癌细胞会破坏神经周围的保护层（髓鞘），造成神经损伤，即癌症诱导的神经损伤，进而引发慢性炎症，导致免疫耗竭，最终导致了对免疫疗法（抗 PD-1 疗法）产生抵抗力。而靶向 CINI 相关信号通路，能够逆转相关慢性炎症，改善癌症免疫治疗效果。这项研究强调了探索癌症神经科学的重要性，为癌症免疫治疗的耐药性提供了可操作的靶点。

[1]Baruch, E.N., Gleber-Netto, F.O., Nagarajan, P. et al. Cancer-induced nerve injury promotes resistance to anti-PD-1 therapy. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09370-8